HL7 Vietnam VN Core FHIR Implementation Guide

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam
0.5.0 - Draft for Community Review

Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam - Local Development build (v0.5.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

## Phần mở rộng: Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension

URL chính thức: http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd | Phiên bản: 0.5.0 | Làm nổi bật phần thay đổi?
| Computable Name: VNCoreExtDeviceIVD
Bản quyền/Pháp lý: Bộ Y tế Việt Nam — VBHN 08/2026/VBHN-BYT (01/2026) hợp nhất NĐ 98/2021/NĐ-CP + NĐ 07/2023/NĐ-CP + NĐ 04/2025/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.

Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025). TBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường. Đây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT. Khi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm). Khi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD).

Context of Use

This extension may be used on the following element(s)

- Element ID: `Device`

Usage info

Usages:

- Use this Extension: Thiết bị y tế VN Core — VN Core Device Profile

You can also check for usages in the FHIR IG Statistics

### Các dạng xem hình thức của nội dung phần mở rộng

Mô tả profile, differential, snapshot và các biểu diễn liên quan.

- Bảng Differential
- Bảng Snapshot
- Thống kê/Tham chiếu
- Tất cả

Name | Flags | Card. | Type | Description & Constraints Filter: Bindings Constraints Obligations
--- | --- | --- | --- | ---
Extension |  | 0..* | Extension | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension
extension |  | 0..0 |  | Extension
url |  | 1..1 | uri | "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd"
value[x] |  | 0..1 | boolean | Là thiết bị IVD?
Documentation for this format

Name | Flags | Card. | Type | Description & Constraints Filter: Bindings Constraints Obligations
--- | --- | --- | --- | ---
Extension |  | 0..* | Extension | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension
id |  | 0..1 | string | Unique id for inter-element referencing
extension |  | 0..0 |  | Extension Slice: Unordered, Open by value:url
url |  | 1..1 | uri | "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd"
value[x] |  | 0..1 | boolean | Là thiết bị IVD?
Documentation for this format

#### Constraints

Id | Grade | Path(s) | Description | Expression
ele-1 | error | **ALL** elements | All FHIR elements must have a @value or children | `hasValue() or (children().count() > id.count())`
ext-1 | error | **ALL** extensions | Must have either extensions or value[x], not both | `extension.exists() != value.exists()`

Summary

Simple Extension with the type boolean: Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025). TBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường. Đây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT. Khi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm). Khi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD).

Dạng xem DifferentialDifferential View

Name | Flags | Card. | Type | Description & Constraints Filter: Bindings Constraints Obligations
--- | --- | --- | --- | ---
Extension |  | 0..* | Extension | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension
extension |  | 0..0 |  | Extension
url |  | 1..1 | uri | "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd"
value[x] |  | 0..1 | boolean | Là thiết bị IVD?
Documentation for this format

Dạng xem Snapshot

Name | Flags | Card. | Type | Description & Constraints Filter: Bindings Constraints Obligations
--- | --- | --- | --- | ---
Extension |  | 0..* | Extension | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension
id |  | 0..1 | string | Unique id for inter-element referencing
extension |  | 0..0 |  | Extension Slice: Unordered, Open by value:url
url |  | 1..1 | uri | "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd"
value[x] |  | 0..1 | boolean | Là thiết bị IVD?
Documentation for this format

#### Constraints

Id | Grade | Path(s) | Description | Expression
ele-1 | error | **ALL** elements | All FHIR elements must have a @value or children | `hasValue() or (children().count() > id.count())`
ext-1 | error | **ALL** extensions | Must have either extensions or value[x], not both | `extension.exists() != value.exists()`

Summary

Simple Extension with the type boolean: Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025). TBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường. Đây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT. Khi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm). Khi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD).

Biểu diễn khác của hồ sơ: CSV, Excel, Schematron