# Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension - Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam v0.5.0

## Phần mở rộng: Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension 

Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025). TBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường. Đây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT. Khi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm). Khi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD).

**Context of Use**

**Usage info**

**Usages:**

* Use this Extension: [Thiết bị y tế VN Core — VN Core Device Profile](StructureDefinition-vn-core-device.md)

You can also check for [usages in the FHIR IG Statistics](https://packages2.fhir.org/xig/hl7.fhir.vn.core|current/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd)

### Các dạng xem hình thức của nội dung phần mở rộng

 [Mô tả profile, differential, snapshot và các biểu diễn liên quan](http://build.fhir.org/ig/FHIR/ig-guidance/readingIgs.html#structure-definitions). 

*  [Bảng Differential](#tabs-diff) 
*  [Bảng Snapshot](#tabs-snap) 
*  [Thống kê/Tham chiếu](#tabs-summ) 
*  [Tất cả](#tabs-all) 

#### Constraints

** Summary **

Simple Extension with the type boolean: Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025). TBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường. Đây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT. Khi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm). Khi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD).

 **Dạng xem DifferentialDifferential View** 

 **Dạng xem Snapshot** 

#### Constraints

** Summary **

Simple Extension with the type boolean: Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025). TBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường. Đây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT. Khi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm). Khi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD).

 

Biểu diễn khác của hồ sơ: [CSV](../StructureDefinition-vn-ext-device-ivd.csv), [Excel](../StructureDefinition-vn-ext-device-ivd.xlsx), [Schematron](../StructureDefinition-vn-ext-device-ivd.sch) 



## Resource Content

```json
{
  "resourceType" : "StructureDefinition",
  "id" : "vn-ext-device-ivd",
  "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd",
  "version" : "0.5.0",
  "name" : "VNCoreExtDeviceIVD",
  "title" : "Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension",
  "status" : "draft",
  "date" : "2026-04-27",
  "publisher" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
  "contact" : [{
    "name" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://hl7.org.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "info@hl7.org.vn"
    }]
  },
  {
    "name" : "Omi HealthTech (OmiGroup)",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://omihealthtech.vn"
    },
    {
      "system" : "url",
      "value" : "https://omigroup.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "healthtech@omigroup.vn"
    }]
  }],
  "description" : "Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025).\nTBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường.\nĐây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT.\nKhi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm).\nKhi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD).",
  "jurisdiction" : [{
    "coding" : [{
      "system" : "urn:iso:std:iso:3166",
      "code" : "VN",
      "display" : "Viet Nam"
    }]
  }],
  "copyright" : "Bộ Y tế Việt Nam — VBHN 08/2026/VBHN-BYT (01/2026) hợp nhất NĐ 98/2021/NĐ-CP + NĐ 07/2023/NĐ-CP + NĐ 04/2025/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.",
  "fhirVersion" : "4.0.1",
  "mapping" : [{
    "identity" : "rim",
    "uri" : "http://hl7.org/v3",
    "name" : "RIM Mapping"
  }],
  "kind" : "complex-type",
  "abstract" : false,
  "context" : [{
    "type" : "element",
    "expression" : "Device"
  }],
  "type" : "Extension",
  "baseDefinition" : "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Extension",
  "derivation" : "constraint",
  "differential" : {
    "element" : [{
      "id" : "Extension",
      "path" : "Extension",
      "short" : "Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) — Device IVD Flag Extension",
      "definition" : "Cờ boolean phân biệt TBYT chẩn đoán in vitro (IVD — In Vitro Diagnostic) với TBYT thông thường, theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT (hợp nhất NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 04/2025).\nTBYT IVD có quy định riêng về phân loại rủi ro, đăng ký lưu hành, kiểm định và quản lý chất lượng so với TBYT thông thường.\nĐây là cờ regulatory ở mức sản phẩm/model, không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng/BHYT.\nKhi có giá trị true: Device là sinh phẩm/thuốc thử/máy phân tích chẩn đoán in vitro (vd: máy xét nghiệm sinh hóa, test nhanh COVID-19, sinh phẩm xét nghiệm).\nKhi false hoặc không có: Device là TBYT thông thường (non-IVD)."
    },
    {
      "id" : "Extension.extension",
      "path" : "Extension.extension",
      "max" : "0"
    },
    {
      "id" : "Extension.url",
      "path" : "Extension.url",
      "fixedUri" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-ivd"
    },
    {
      "id" : "Extension.value[x]",
      "path" : "Extension.value[x]",
      "short" : "Là thiết bị IVD?",
      "definition" : "true nếu Device thuộc nhóm IVD (chẩn đoán in vitro) theo VBHN 08/2026/VBHN-BYT; false hoặc absent nếu là TBYT thông thường.",
      "type" : [{
        "code" : "boolean"
      }]
    }]
  }
}

```
