# Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS - Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam v0.5.0

## CodeSystem: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS 

 
Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D. Căn cứ: 
* NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;
* NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;
* NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;
* TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;
* TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế. Lưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025). TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021.
 

This Code system is referenced in the definition of the following value sets:

* [VNDeviceRiskClassVS](ValueSet-vn-device-risk-class-vs.md)

-------

 [Mô tả các bảng ở trên](http://build.fhir.org/ig/FHIR/ig-guidance/readingIgs.html#terminology). 



## Resource Content

```json
{
  "resourceType" : "CodeSystem",
  "id" : "vn-device-risk-class-cs",
  "extension" : [{
    "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
    "valueCoding" : {
      "system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
      "code" : "ND-98-2021"
    }
  },
  {
    "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
    "valueCoding" : {
      "system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
      "code" : "ND-07-2023"
    }
  },
  {
    "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
    "valueCoding" : {
      "system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
      "code" : "ND-04-2025"
    }
  },
  {
    "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
    "valueCoding" : {
      "system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
      "code" : "TT-05-2022"
    }
  },
  {
    "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-legal-basis",
    "valueCoding" : {
      "system" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-legal-document-ref-cs",
      "code" : "TT-59-2025"
    }
  }],
  "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/CodeSystem/vn-device-risk-class-cs",
  "version" : "0.5.0",
  "name" : "VNDeviceRiskClassCS",
  "title" : "Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class CS",
  "status" : "active",
  "experimental" : false,
  "date" : "2026-04-19",
  "publisher" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
  "contact" : [{
    "name" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://hl7.org.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "info@hl7.org.vn"
    }]
  },
  {
    "name" : "Omi HealthTech (OmiGroup)",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://omihealthtech.vn"
    },
    {
      "system" : "url",
      "value" : "https://omigroup.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "healthtech@omigroup.vn"
    }]
  }],
  "description" : "Bộ mã phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A/B/C/D.\nCăn cứ:\n- NĐ 98/2021/NĐ-CP (08/11/2021) Điều 4 quy định 4 loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro;\n- NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021;\n- NĐ 04/2025/NĐ-CP (01/01/2025) sửa đổi, bổ sung NĐ 98/2021 và NĐ 07/2023;\n- TT 05/2022/TT-BYT (01/03/2022) hướng dẫn quy tắc phân loại chi tiết;\n- TT 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 05/2022/TT-BYT về kiểm định thiết bị y tế.\nLưu ý: Đây là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context, không phải nhóm BHYT N01-N09 (TT 04/2017) và không phải danh pháp thiết bị (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025).\nTT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai phân nhóm 01/01/2027) có 6 nhóm phân loại theo tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu (căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP) — đây là dimension độc lập, KHÔNG nhập nhằng với A/B/C/D của NĐ 98/2021.",
  "jurisdiction" : [{
    "coding" : [{
      "system" : "urn:iso:std:iso:3166",
      "code" : "VN",
      "display" : "Viet Nam"
    }]
  }],
  "copyright" : "Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT.",
  "caseSensitive" : true,
  "content" : "complete",
  "count" : 4,
  "concept" : [{
    "code" : "A",
    "display" : "Loại A - rủi ro thấp",
    "definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.",
    "designation" : [{
      "language" : "en",
      "value" : "Class A - low risk"
    }]
  },
  {
    "code" : "B",
    "display" : "Loại B - rủi ro trung bình thấp",
    "definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.",
    "designation" : [{
      "language" : "en",
      "value" : "Class B - low-moderate risk"
    }]
  },
  {
    "code" : "C",
    "display" : "Loại C - rủi ro trung bình cao",
    "definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.",
    "designation" : [{
      "language" : "en",
      "value" : "Class C - moderate-high risk"
    }]
  },
  {
    "code" : "D",
    "display" : "Loại D - rủi ro cao",
    "definition" : "Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.",
    "designation" : [{
      "language" : "en",
      "value" : "Class D - high risk"
    }]
  }]
}

```
