# Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class - Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam v0.5.0

## Phần mở rộng: Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class 

Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT). Extension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT. Phân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:

* Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;
* Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;
* 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này.

**Context of Use**

**Usage info**

**Usages:**

* Use this Extension: [Thiết bị y tế VN Core — VN Core Device Profile](StructureDefinition-vn-core-device.md)
* Examples for this Extension: [Device/ExampleDeviceImplant](Device-ExampleDeviceImplant.md), [Device/ExampleDeviceImplantDentalClassC](Device-ExampleDeviceImplantDentalClassC.md), [Device/ExampleDeviceImplantIVCFilter](Device-ExampleDeviceImplantIVCFilter.md), [Device/ExampleDeviceImplantLegacyNoRegnum](Device-ExampleDeviceImplantLegacyNoRegnum.md)... Show 2 more, [Device/ExampleDeviceVTYTClassBThermometer](Device-ExampleDeviceVTYTClassBThermometer.md) and [Device/ExampleDeviceVTYTN03Syringe](Device-ExampleDeviceVTYTN03Syringe.md)

You can also check for [usages in the FHIR IG Statistics](https://packages2.fhir.org/xig/hl7.fhir.vn.core|current/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class)

### Các dạng xem hình thức của nội dung phần mở rộng

 [Mô tả profile, differential, snapshot và các biểu diễn liên quan](http://build.fhir.org/ig/FHIR/ig-guidance/readingIgs.html#structure-definitions). 

*  [Bảng Differential](#tabs-diff) 
*  [Bảng Snapshot](#tabs-snap) 
*  [Thống kê/Tham chiếu](#tabs-summ) 
*  [Tất cả](#tabs-all) 

#### Terminology Bindings (Differential)

#### Terminology Bindings

#### Constraints

** Summary **

Simple Extension with the type CodeableConcept: Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT). Extension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT. Phân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:

* Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;
* Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;
* 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này.

 **Dạng xem DifferentialDifferential View** 

#### Terminology Bindings (Differential)

 **Dạng xem Snapshot** 

#### Terminology Bindings

#### Constraints

** Summary **

Simple Extension with the type CodeableConcept: Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT). Extension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT. Phân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:

* Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;
* Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;
* 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này.

 

Biểu diễn khác của hồ sơ: [CSV](../StructureDefinition-vn-ext-device-risk-class.csv), [Excel](../StructureDefinition-vn-ext-device-risk-class.xlsx), [Schematron](../StructureDefinition-vn-ext-device-risk-class.sch) 



## Resource Content

```json
{
  "resourceType" : "StructureDefinition",
  "id" : "vn-ext-device-risk-class",
  "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class",
  "version" : "0.5.0",
  "name" : "VNCoreExtDeviceRiskClass",
  "title" : "Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class",
  "status" : "draft",
  "date" : "2026-04-19",
  "publisher" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
  "contact" : [{
    "name" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://hl7.org.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "info@hl7.org.vn"
    }]
  },
  {
    "name" : "Omi HealthTech (OmiGroup)",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://omihealthtech.vn"
    },
    {
      "system" : "url",
      "value" : "https://omigroup.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "healthtech@omigroup.vn"
    }]
  }],
  "description" : "Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT).\nExtension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT.\nPhân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:\n- Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;\n- Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;\n- 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này.",
  "jurisdiction" : [{
    "coding" : [{
      "system" : "urn:iso:std:iso:3166",
      "code" : "VN",
      "display" : "Viet Nam"
    }]
  }],
  "copyright" : "Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Điều 4, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025; TT 05/2022/TT-BYT ngày 01/03/2022 đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT.",
  "fhirVersion" : "4.0.1",
  "mapping" : [{
    "identity" : "rim",
    "uri" : "http://hl7.org/v3",
    "name" : "RIM Mapping"
  }],
  "kind" : "complex-type",
  "abstract" : false,
  "context" : [{
    "type" : "element",
    "expression" : "Device"
  }],
  "type" : "Extension",
  "baseDefinition" : "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Extension",
  "derivation" : "constraint",
  "differential" : {
    "element" : [{
      "id" : "Extension",
      "path" : "Extension",
      "short" : "Phân loại rủi ro thiết bị y tế — VN Device Risk Class",
      "definition" : "Phân loại rủi ro thiết bị y tế A/B/C/D theo NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 4 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP và NĐ 04/2025/NĐ-CP) và TT 05/2022/TT-BYT (đã được sửa đổi, bổ sung bởi TT 59/2025/TT-BYT).\nExtension này là tùy chọn trên Device vì risk class là thuộc tính pháp lý ở mức sản phẩm/model/regulatory context; không bắt buộc cho mọi Device instance trong trao đổi lâm sàng hoặc BHYT.\nPhân biệt rõ với các dimension độc lập KHÔNG dùng extension này:\n- Nhóm TBYT BHYT N01-N09 (TT 04/2017/TT-BYT Phụ lục 01) → dùng VNCoreExtDeviceGroup;\n- Danh pháp thiết bị y tế (QĐ 3107/2024, QĐ 847/2025) → dùng Device.type với hệ danh pháp;\n- 6 nhóm phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật/chất lượng phục vụ đấu thầu theo TT 57/2025/TT-BYT (31/12/2025, hiệu lực 15/02/2026, triển khai 01/01/2027, căn cứ NĐ 214/2025/NĐ-CP về Luật Đấu thầu) → nếu cần biểu diễn, dùng extension riêng trong package procurement, KHÔNG dùng extension này."
    },
    {
      "id" : "Extension.extension",
      "path" : "Extension.extension",
      "max" : "0"
    },
    {
      "id" : "Extension.url",
      "path" : "Extension.url",
      "fixedUri" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-risk-class"
    },
    {
      "id" : "Extension.value[x]",
      "path" : "Extension.value[x]",
      "short" : "Phân loại rủi ro A/B/C/D",
      "type" : [{
        "code" : "CodeableConcept"
      }],
      "binding" : {
        "strength" : "required",
        "valueSet" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/ValueSet/vn-device-risk-class-vs"
      }
    }]
  }
}

```
