# Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number - Bộ Hướng dẫn Triển khai Core FHIR cho Việt Nam v0.5.0

## Phần mở rộng: Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number 

Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam.

**Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025).

**Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**:

1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng**(Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận):
* Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A)
* Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B)
* PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B
* Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận)

1. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành**(Bộ Y tế cấp):
* Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH`
* Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH`
* ĐKLH = Đăng ký lưu hành
* Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH`

**Phạm vi**:

* Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường
* Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format)
* Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance

**Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với:

* UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice)
* MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176)
* Serial number (per-instance physical)
* Mã tài sản BV (internal facility code)

**Context of Use**

**Usage info**

**Usages:**

* Use this Extension: [Thiết bị y tế VN Core — VN Core Device Profile](StructureDefinition-vn-core-device.md)
* Examples for this Extension: [Device/ExampleDeviceImplant](Device-ExampleDeviceImplant.md), [Device/ExampleDeviceImplantDentalClassC](Device-ExampleDeviceImplantDentalClassC.md), [Device/ExampleDeviceImplantIVCFilter](Device-ExampleDeviceImplantIVCFilter.md) and [Device/ExampleDeviceVTYTClassBThermometer](Device-ExampleDeviceVTYTClassBThermometer.md)

You can also check for [usages in the FHIR IG Statistics](https://packages2.fhir.org/xig/hl7.fhir.vn.core|current/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number)

### Các dạng xem hình thức của nội dung phần mở rộng

 [Mô tả profile, differential, snapshot và các biểu diễn liên quan](http://build.fhir.org/ig/FHIR/ig-guidance/readingIgs.html#structure-definitions). 

*  [Bảng Differential](#tabs-diff) 
*  [Bảng Snapshot](#tabs-snap) 
*  [Thống kê/Tham chiếu](#tabs-summ) 
*  [Tất cả](#tabs-all) 

#### Constraints

#### Terminology Bindings

#### Constraints

** Summary **

Simple Extension with the type Identifier: Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam.

**Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025).

**Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**:

1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng** (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận):
* Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A)
* Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B)
* PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B
* Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận)

1. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành** (Bộ Y tế cấp):
* Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH`
* Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH`
* ĐKLH = Đăng ký lưu hành
* Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH`

**Phạm vi**:

* Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường
* Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format)
* Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance

**Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với:

* UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice)
* MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176)
* Serial number (per-instance physical)
* Mã tài sản BV (internal facility code)

 **Dạng xem DifferentialDifferential View** 

#### Constraints

 **Dạng xem Snapshot** 

#### Terminology Bindings

#### Constraints

** Summary **

Simple Extension with the type Identifier: Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam.

**Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025).

**Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**:

1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng** (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận):
* Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A)
* Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B)
* PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B
* Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận)

1. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành** (Bộ Y tế cấp):
* Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH`
* Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH`
* ĐKLH = Đăng ký lưu hành
* Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH`

**Phạm vi**:

* Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường
* Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format)
* Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance

**Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với:

* UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice)
* MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176)
* Serial number (per-instance physical)
* Mã tài sản BV (internal facility code)

 

Biểu diễn khác của hồ sơ: [CSV](../StructureDefinition-vn-ext-device-registration-number.csv), [Excel](../StructureDefinition-vn-ext-device-registration-number.xlsx), [Schematron](../StructureDefinition-vn-ext-device-registration-number.sch) 



## Resource Content

```json
{
  "resourceType" : "StructureDefinition",
  "id" : "vn-ext-device-registration-number",
  "url" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number",
  "version" : "0.5.0",
  "name" : "VNCoreExtDeviceRegistrationNumber",
  "title" : "Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number",
  "status" : "draft",
  "date" : "2026-04-25",
  "publisher" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
  "contact" : [{
    "name" : "Omi HealthTech / VN Core FHIR Community Initiative",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://hl7.org.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "info@hl7.org.vn"
    }]
  },
  {
    "name" : "Omi HealthTech (OmiGroup)",
    "telecom" : [{
      "system" : "url",
      "value" : "https://omihealthtech.vn"
    },
    {
      "system" : "url",
      "value" : "https://omigroup.vn"
    },
    {
      "system" : "email",
      "value" : "healthtech@omigroup.vn"
    }]
  }],
  "description" : "Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam.\n\n**Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025).\n\n**Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**:\n\n1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng** (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận):\n   - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A)\n   - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B)\n   - PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B\n   - Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận)\n\n2. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành** (Bộ Y tế cấp):\n   - Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH`\n   - Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH`\n   - ĐKLH = Đăng ký lưu hành\n   - Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH`\n\n**Phạm vi**:\n- Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường\n- Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format)\n- Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance\n\n**Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với:\n- UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice)\n- MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176)\n- Serial number (per-instance physical)\n- Mã tài sản BV (internal facility code)",
  "jurisdiction" : [{
    "coding" : [{
      "system" : "urn:iso:std:iso:3166",
      "code" : "VN",
      "display" : "Viet Nam"
    }]
  }],
  "copyright" : "Bộ Y tế Việt Nam — NĐ 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Chương III, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 và NĐ 04/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2025.",
  "fhirVersion" : "4.0.1",
  "mapping" : [{
    "identity" : "rim",
    "uri" : "http://hl7.org/v3",
    "name" : "RIM Mapping"
  }],
  "kind" : "complex-type",
  "abstract" : false,
  "context" : [{
    "type" : "element",
    "expression" : "Device"
  },
  {
    "type" : "element",
    "expression" : "DeviceDefinition"
  }],
  "type" : "Extension",
  "baseDefinition" : "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Extension",
  "derivation" : "constraint",
  "differential" : {
    "element" : [{
      "id" : "Extension",
      "path" : "Extension",
      "short" : "Số lưu hành thiết bị y tế — VN Device Registration Number",
      "definition" : "Số lưu hành (registration number) của thiết bị y tế tại Việt Nam.\n\n**Căn cứ pháp lý**: NĐ 98/2021/NĐ-CP Điều 21 (Phân nhóm số lưu hành), Chương III (Điều 17-33) về đăng ký lưu hành TBYT, đã được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 07/2023/NĐ-CP (03/03/2023) và NĐ 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025).\n\n**Phân nhóm theo NĐ 98/2021 Điều 21**:\n\n1. **Loại A & B — Số công bố tiêu chuẩn áp dụng** (Sở Y tế tỉnh/TP tiếp nhận):\n   - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBA` (loại A)\n   - Format: `[STT tiếp nhận]/[Năm tiếp nhận 2 số]/[Mã ký hiệu Sở Y tế]-PCBB` (loại B)\n   - PCBA/PCBB = Phiếu công bố loại A / loại B\n   - Ví dụ: `2300001/23/HN-PCBA` (Hồ sơ số 1 năm 2023, Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận)\n\n2. **Loại C & D — Số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành** (Bộ Y tế cấp):\n   - Format chuẩn: `[STT cấp]/[Năm cấp 2 số]/BYT-ĐKLH`\n   - Format rút gọn: `[STT cấp]/BYT-ĐKLH`\n   - ĐKLH = Đăng ký lưu hành\n   - Ví dụ: `2300055/BYT-ĐKLH` hoặc `2300055/23/BYT-ĐKLH`\n\n**Phạm vi**:\n- Bắt buộc cho loại B/C/D trước khi đưa ra thị trường\n- Loại A chỉ công bố tiêu chuẩn áp dụng (vẫn dùng PCBA format)\n- Đây là định danh ở mức sản phẩm/model/regulatory context, KHÔNG phải định danh per-instance\n\n**Lưu ý phân biệt**: Extension này độc lập với:\n- UDI (định danh per-instance theo HL7 best practice)\n- MA_VAT_TU (mã nghiệp vụ BHYT theo QĐ 3176)\n- Serial number (per-instance physical)\n- Mã tài sản BV (internal facility code)"
    },
    {
      "id" : "Extension.extension",
      "path" : "Extension.extension",
      "max" : "0"
    },
    {
      "id" : "Extension.url",
      "path" : "Extension.url",
      "fixedUri" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"
    },
    {
      "id" : "Extension.value[x]",
      "path" : "Extension.value[x]",
      "short" : "Số lưu hành TBYT (PCBA/PCBB cho loại A/B, ĐKLH cho loại C/D)",
      "type" : [{
        "code" : "Identifier"
      }],
      "constraint" : [{
        "key" : "vn-device-regnum-format",
        "severity" : "warning",
        "human" : "Số lưu hành TBYT phải đúng 1 trong 3 format theo NĐ 98/2021 Điều 21:\n- Loại A (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBA — ví dụ 2300001/23/HN-PCBA\n- Loại B (Sở Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/[Mã tỉnh]-PCBB — ví dụ 2300002/23/HN-PCBB\n- Loại C/D (Bộ Y tế cấp): [STT]/[Năm 2 số]/BYT-ĐKLH hoặc [STT]/BYT-ĐKLH — ví dụ 2300055/23/BYT-ĐKLH",
        "expression" : "value.empty() or value.matches('^\\\\d+/\\\\d{2}/[A-Z]{2,3}-PCB[AB]$') or value.matches('^\\\\d+(/\\\\d{2})?/BYT-ĐKLH$')",
        "source" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/StructureDefinition/vn-ext-device-registration-number"
      }]
    },
    {
      "id" : "Extension.value[x].system",
      "path" : "Extension.value[x].system",
      "min" : 1,
      "fixedUri" : "http://fhir.hl7.org.vn/core/sid/medical-device-registration-number"
    },
    {
      "id" : "Extension.value[x].value",
      "path" : "Extension.value[x].value",
      "short" : "Giá trị số lưu hành",
      "definition" : "Format theo NĐ 98/2021 Điều 21: PCBA (loại A), PCBB (loại B) do Sở Y tế cấp; ĐKLH (loại C/D) do Bộ Y tế cấp.",
      "min" : 1
    },
    {
      "id" : "Extension.value[x].assigner",
      "path" : "Extension.value[x].assigner",
      "short" : "Cơ quan cấp (Sở Y tế cho A/B, Bộ Y tế cho C/D)"
    }]
  }
}

```
